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通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液III期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥
日期：2025-03-18
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已完成中國(guó)I期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明：公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液安全耐受性良好，與對(duì)照藥品諾和益?的藥代動(dòng)力學(xué)特征具有生物相似性。隨后，公司啟動(dòng)中國(guó)III期臨床試驗(yàn)，于近日成功完成首例受試者給藥。
德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2024年版）》，未來市場(chǎng)前景廣闊。其原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益?），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。根據(jù)諾和諾德公司定期報(bào)告，諾和益?中國(guó)區(qū)（包含中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣）銷售收入從2022年到2024年迅速由0.45億元增長(zhǎng)至14.26億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約463%，市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。在國(guó)內(nèi)廠商的研發(fā)進(jìn)展方面，目前國(guó)內(nèi)尚無德谷胰島素利拉魯肽注射液的生物類似藥提交上市申請(qǐng)，目前公司處于研發(fā)進(jìn)展的第一梯隊(duì)。
圍繞GLP-1受體激動(dòng)劑，通化東寶現(xiàn)已構(gòu)筑起多靶點(diǎn)、多適應(yīng)癥、多劑型的產(chǎn)品與管線矩陣，包括利拉魯肽、德谷胰島素利拉魯肽注射液、司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑（THDBH110膠囊）等，以充分滿足多樣化的臨床用藥需求。未來，公司將持續(xù)致力于新產(chǎn)品研發(fā)，并將著力提升創(chuàng)新研發(fā)效率，驅(qū)動(dòng)公司在生物醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力及創(chuàng)新力不斷攀升，以期為社會(huì)與公司股東創(chuàng)造更大價(jià)值。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液III期臨床研究
公司于近日啟動(dòng)了“一項(xiàng)在中國(guó)成人2型糖尿病患者中比較德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?每日一次皮下注射治療的有效性和安全性的為期26周、隨機(jī)、開放、多中心、陽(yáng)性對(duì)照、平行分組的III期臨床研究”，旨在2型糖尿病患者中評(píng)價(jià)公司生產(chǎn)的德谷胰島素利拉魯肽注射液在療效、安全性等方面與對(duì)照藥品諾和益?具有臨床相似性。
關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液原研廠家為丹麥諾和諾德公司，是全球首個(gè)獲批上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物（德谷胰島素）和GLP-1類似物（利拉魯肽）組成的復(fù)方制劑，融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、改善體重增加。
