聯(lián)系電話:
4008465777
GLP-1出海進(jìn)展 | 通化東寶利拉魯肽注射液接受埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)
日期：2025-02-28
作者：東寶
瀏覽量：634
近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科興制藥”）攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液迎來(lái)埃及衛(wèi)生部的 GMP 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。此次審計(jì)在公司的生產(chǎn)基地進(jìn)行，公司與科興制藥高效協(xié)同，緊密配合埃及衛(wèi)生部的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，目前進(jìn)展順利。
利拉魯肽作為一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進(jìn)胰腺分泌胰島素。除了有效控制血糖外，還能起到保護(hù)心血管及減重作用，產(chǎn)品療效顯著、安全性高，受到全球廣泛認(rèn)可。
2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場(chǎng)獨(dú)家許可合作協(xié)議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場(chǎng)共17個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方將合作開(kāi)拓利拉魯肽注射液海外市場(chǎng)。公司利拉魯肽于2023年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是國(guó)內(nèi)第二家獲批上市的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，并在2024年開(kāi)始貢獻(xiàn)國(guó)內(nèi)銷售收入。同時(shí)，雙方迅速推進(jìn)利拉魯肽在簽約市場(chǎng)的注冊(cè)工作，以滿足更多患者的用藥需求。
《柳葉刀》曾發(fā)表一項(xiàng)研究，2022年全球患糖尿病的成年人數(shù)量達(dá)到8.28億人，相比1990年增加了6.3億人。而在MENA地區(qū)（中東和北非地區(qū)），受當(dāng)?shù)厣詈惋嬍沉?xí)慣影響，非傳染性慢性病如心血管疾病、糖尿病和癌癥的患病率日益升高，且由于支付能力較強(qiáng)，品牌藥品和高端仿制藥在當(dāng)?shù)鼐哂芯薮蟮氖袌?chǎng)潛力。根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）數(shù)據(jù)，MENA地區(qū)的糖尿病患病率為16.2%，在全球肥胖率最高的50個(gè)國(guó)家中，有18個(gè)屬于該地區(qū)，利拉魯肽潛在市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大。埃及是MENA地區(qū)第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，網(wǎng)站MASRAWY曾報(bào)道一項(xiàng)研究報(bào)告，顯示埃及位列世界糖尿病最多的10個(gè)國(guó)家之一，人口發(fā)病率為20.90%。
未來(lái)，若利拉魯肽注射液在埃及能夠順利獲批上市，不僅可以加速該產(chǎn)品在埃及市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，也將為其進(jìn)入相鄰市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，是公司打開(kāi)中東北非內(nèi)分泌代謝治療領(lǐng)域市場(chǎng)的重要入口。此外，埃及是科興制藥海外局部的核心市場(chǎng)之一，是其深耕中東北非醫(yī)藥市場(chǎng)的重要“利器”。
國(guó)際化是一個(gè)長(zhǎng)期的、復(fù)雜的過(guò)程，需要付出持續(xù)的努力，公司將以堅(jiān)定的信念、清晰的戰(zhàn)略和務(wù)實(shí)的行動(dòng)，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程。隨著公司GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽、胰島素系列產(chǎn)品等多款出海產(chǎn)品在越來(lái)越多的國(guó)家與地區(qū)迎來(lái)驗(yàn)廠和注冊(cè)獲批，公司的國(guó)際化步伐將不斷加快，公司更多高價(jià)值產(chǎn)品未來(lái)將逐步在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，為全球患者提供安全有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥品與豐富的用藥選擇，并為公司的長(zhǎng)期發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
