通化東寶：痛風一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）IIa期臨床試驗達到主要終點
日期：2024-01-16
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司完成了“一項在成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中評價THDBH130片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑和苯溴馬隆對照IIa期臨床研究”，研究結(jié)果顯示達到主要終點目標。
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運體URAT1抑制劑，是公司重點布局的治療痛風/高尿酸血癥創(chuàng)新藥物之一。此次THDBH130片IIa期臨床試驗達到主要終點是公司在痛風/高尿酸血癥治療領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一全新突破，一方面標志著公司正在加速推進創(chuàng)新藥研發(fā)，另一方面彰顯公司創(chuàng)新研發(fā)的能力與信心，并為后續(xù)的研發(fā)工作奠定了堅實基礎(chǔ)。
關(guān)于THDBH130片IIa期臨床研究
研究結(jié)果顯示達到了主要終點目標。綜合本項研究數(shù)據(jù)結(jié)果，預(yù)期本品在血尿酸緩解深度以及部分復雜/難治性痛風患者中有潛在優(yōu)勢。
有效性方面，THDBH130片可劑量依賴性地降低痛風患者的血尿酸水平，目標劑量下與陽性對照藥物苯溴馬隆相比，血尿酸6mg/dl的達標率相當，但4、5mg/dl的達標率有一定的優(yōu)勢。
安全性方面，本品具有良好的安全性及耐受性，所有藥物相關(guān)性不良事件均為輕度，沒有3級或3級以上的不良事件發(fā)生。目標劑量下不良事件發(fā)生率與苯溴馬隆相似或更低，且給藥期急性痛風發(fā)生率顯著降低。
關(guān)于THDBH130片針對腎功能不全受試者的I期臨床研究
在開展上述IIa期研究同時，公司同步開展并完成了一項“評價THDBH130片在腎功能正常和輕-中度腎功能不全的成年男性受試者中單次給藥的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學特征和碘海醇測定腎小球濾過率的I期臨床研究”。研究結(jié)果顯示，本品對于不同腎功能水平患者的安全性沒有明顯差異，同時驗證了使用劑量下本品對于腎小球濾過率沒有影響。
關(guān)于痛風/高尿酸血癥
近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風總體發(fā)病率為1.1%，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬人，對應(yīng)的中國痛風藥物市場規(guī)模預(yù)計將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄。已上市URAT1抑制劑有效性和安全性上都有可以改進的空間。
