通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）Ia期臨床試驗完成首例受試者入組
日期：2023-12-26
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關于注射用THDBH120（GLP-1/GIP 雙靶點受體激動劑）藥物臨床試驗批準通知書后，已經(jīng)啟動Ia期臨床試驗，并于近日完成首例受試者入組。
公司注射用THDBH120獲批臨床后，僅半個月左右便已完成Ia期臨床試驗首例受試者入組，充分彰顯公司正加速推進創(chuàng)新品種的研發(fā)進程，以及向創(chuàng)新型藥企轉變的能力與決心。公司未來將進一步探索和挖掘注射用THDBH120在肥胖等其他適應癥的潛力，以不斷打開新的治療領域，實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide（商品名：Mounjaro）注射液于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，2023年前三季度全球銷售額已達到29.57億美元。目前國內(nèi)尚無GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑獲批上市。
關于注射用THDBH120
（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）
注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進一步分子設計提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病的重磅藥物。
關于注射用THDBH120
（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）Ia期臨床試驗
注射用THDBH120在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，申請人已經(jīng)啟動一項“評價注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學、藥效學特征：隨機、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，主要目的是評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的藥代/藥效動力學特征及免疫原性。
