通化東寶：痛風一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片) I期臨床試驗達到主要研究終點
日期：2023-01-17
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司近日已完成URAT1抑制劑（THDBH130片）一項關鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結報告，研究結果顯示達到主要終點目標。
公司開展的本項“THDBH130片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學及食物影響的I期臨床研究”結果表明，THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品單次服藥后即可劑量依賴性降低血尿酸水平，連續(xù)服藥后，降尿酸效應較單次服藥更顯著。PK/PD研究證實，本品通過尿液中活性藥物成分發(fā)揮藥理學作用，屬于胞外起效的URAT1抑制劑，具有低系統(tǒng)暴露、高藥理學活性、餐后給藥更優(yōu)的降尿酸效應特點，預期降低尿酸水平的同時，可以改善或降低藥物副作用。
基于本品臨床 I 期研究結果和數(shù)據(jù)分析，公司已啟動臨床 IIa 期研究，以評價本品在中國成人高尿酸血癥伴或不伴痛風患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同時開展患者PK/PD研究。
關于THDBH130片
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉運體URAT1抑制劑，其作用機理明確，藥效靶點選擇性高，在痛風和高尿酸血癥臨床應用上具有起效劑量低，副作用小等特點。
關于痛風和高尿酸血癥
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，痛風發(fā)病率為 1%-3%,痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
目前高尿酸血癥及痛風領域疾病主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄，現(xiàn)有已上市藥物有效性和安全性上都有可以改進的空間。目前以URAT1為靶點的排尿酸藥物主要有苯溴馬隆和雷西那德。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年在中國公立醫(yī)療機構和城市實體藥店終端，抗痛風制劑銷售額合計約18.78億元，其中苯溴馬隆銷售額約5.50億元。雷西那德未在國內(nèi)上市。
