通化東寶：痛風(fēng)一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片) I期臨床試驗達(dá)到主要研究終點
日期：2023-01-17
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司近日已完成URAT1抑制劑（THDBH130片）一項關(guān)鍵I期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點目標(biāo)。
公司開展的本項“THDBH130片在健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代藥效動力學(xué)及食物影響的I期臨床研究”結(jié)果表明，THDBH130片具有良好的安全性及耐受性，本品單次服藥后即可劑量依賴性降低血尿酸水平，連續(xù)服藥后，降尿酸效應(yīng)較單次服藥更顯著。PK/PD研究證實，本品通過尿液中活性藥物成分發(fā)揮藥理學(xué)作用，屬于胞外起效的URAT1抑制劑，具有低系統(tǒng)暴露、高藥理學(xué)活性、餐后給藥更優(yōu)的降尿酸效應(yīng)特點，預(yù)期降低尿酸水平的同時，可以改善或降低藥物副作用。
基于本品臨床 I 期研究結(jié)果和數(shù)據(jù)分析，公司已啟動臨床 IIa 期研究，以評價本品在中國成人高尿酸血癥伴或不伴痛風(fēng)患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同時開展患者PK/PD研究。
關(guān)于THDBH130片
THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1抑制劑，其作用機(jī)理明確，藥效靶點選擇性高，在痛風(fēng)和高尿酸血癥臨床應(yīng)用上具有起效劑量低，副作用小等特點。
關(guān)于痛風(fēng)和高尿酸血癥
痛風(fēng)和高尿酸血癥治療領(lǐng)域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，中國痛風(fēng)和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，痛風(fēng)發(fā)病率為 1%-3%,痛風(fēng)已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
目前高尿酸血癥及痛風(fēng)領(lǐng)域疾病主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進(jìn)尿酸排泄，現(xiàn)有已上市藥物有效性和安全性上都有可以改進(jìn)的空間。目前以URAT1為靶點的排尿酸藥物主要有苯溴馬隆和雷西那德。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實體藥店終端，抗痛風(fēng)制劑銷售額合計約18.78億元，其中苯溴馬隆銷售額約5.50億元。雷西那德未在國內(nèi)上市。
