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通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）減重適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者給藥
日期：2025-01-13
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”、“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120減重適應(yīng)癥藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已開展II期臨床試驗(yàn)，并于近日成功完成首例受試者給藥。
此前公司Ia期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品Tirzepatide（替爾泊肽）相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實(shí)現(xiàn)兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。
此次注射用THDBH120完成減重適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥意味著臨床試驗(yàn)邁進(jìn)深入研究階段，并為后續(xù)開發(fā)研究提供可靠依據(jù)。此外，“在中國肥胖受試者中評(píng)價(jià)注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib期臨床試驗(yàn)”正順利開展，已完成數(shù)據(jù)庫鎖定。未來公司將加速推進(jìn)注射用THDBH120在減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度，并進(jìn)一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，并于2024年5月獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 其減重適應(yīng)癥產(chǎn)品于2023年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據(jù)禮來公司定期財(cái)報(bào)，其Tirzepatide 2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年前三季度全球銷售額已達(dá)110.28億美元。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）
多重激動(dòng)和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢(shì)。注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑）II期臨床試驗(yàn)
注射用THDBH120（減重適應(yīng)癥）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人已經(jīng)啟動(dòng)一項(xiàng)“在中國超重或肥胖患者中評(píng)價(jià)注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”，主要目的為通過分析體重變化，評(píng)價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評(píng)價(jià)THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及其他有效性特征。
