通化東寶：痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）IIa期臨床試驗完成首例患者給藥
日期：2024-05-06
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司成功完成痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）IIa期臨床試驗完成首例患者給藥，成為國內(nèi)首個進入II期臨床試驗階段的XO/URAT1痛風雙靶點產(chǎn)品。
痛風/高尿酸血癥治療領域為公司重點布局與拓展的內(nèi)分泌代謝領域。痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）是公司在該領域在研的抗痛風/降尿酸重點創(chuàng)新藥物之一。此次IIa期臨床試驗完成首例患者給藥，是公司在該領域邁出的又一堅實一步，公司后續(xù)將繼續(xù)全速推進該產(chǎn)品的臨床研究，以滿足當前巨大且未滿足的臨床需求，為患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
關于THDBH151片IIa期臨床研究
THDBH151片在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，已完成I期臨床試驗，結果顯示本品安全性和耐受性良好，驗證了在人體內(nèi)同時對于黃嘌呤氧化酶（XO）以及尿酸鹽轉運體（URAT1）兩個靶點產(chǎn)生抑制作用，協(xié)同作用下顯著降低受試者血清尿酸水平，量效關系明顯。
根據(jù)國內(nèi)化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，公司已經(jīng)啟動“一項在成人痛風患者中評價THDBH151片的安全性、耐受性、初步臨床有效性及藥代/藥效動力學特征的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、非布司他和安慰劑對照IIa期臨床研究”，主要目的是評估成人痛風患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性；次要目的包括成人痛風患者口服THDBH151片降尿酸作用、藥代/藥效動力學特征、對成人痛風患者痛風發(fā)作的影響以及對比非布司他片對成人痛風患者的降尿酸作用。試驗目前進展順利，已于近日成功完成首例患者給藥。
關于THDBH151片
XO/URAT1雙靶點抑制劑（THDBH151片）既能抑制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的生成，又能抑制腎小管尿酸鹽轉運體（URAT1）對尿酸的重吸收，加快尿酸排除體外，故而在作用機制上存在優(yōu)勢。此外，THDBH151片通過平衡其XO及URAT1兩個靶點的各自生物學活性，提高藥效的同時降低了相應副作用，大幅提高患者依從性，為同領域中在研的First-in-class藥物。目前國內(nèi)外均暫無同類產(chǎn)品上市。
關于痛風/高尿酸血癥
近年來，中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿 酸血癥與痛風診療指南（2019）》及國家統(tǒng)計局第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77億，痛風總體發(fā)病率為1.1%， 患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”，痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。目前高尿酸血癥及痛風主要的兩種治療手段為抑制尿酸的生成和促進尿酸排泄。
