國產(chǎn)首家！通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液申報臨床獲得受理
日期：2022-08-29
作者：東寶
瀏覽量：2891
通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗申請受理通知書CXSL2200411國。
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個上市的由基礎胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。截至目前，除原研公司外，國內尚無其他企業(yè)注冊申報，通化東寶是國產(chǎn)首家提交德谷胰島素利拉魯肽注射液注冊申請的企業(yè)。此次德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床申請獲得受理，在為患者提供更加豐富用藥選擇的同時，也有望在未來成為公司新的業(yè)績增長點。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風險、改善體重增加。此外，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。
德谷胰島素利拉魯肽注射液未來市場前景廣闊。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲委員會批準用于治療成人Ⅱ型糖尿病，2016年11月獲得美國FDA批準上市，2021年10月正式在中國大陸上市，2022年上半年中國區(qū)（包含中國大陸及港澳臺地區(qū)）銷售收入約1,979萬元人民幣，目前該產(chǎn)品正處于高速放量期。
公司長期深耕糖尿病治療領域，擁有豐富全面的管線布局，多層次的糖尿病產(chǎn)品體系能夠滿足市場上不同糖尿病患者的用藥需求。未來，隨著后續(xù)新品的相繼獲批上市，公司的產(chǎn)品市場空間將不斷擴大，實現(xiàn)長期可持續(xù)的高質量發(fā)展，保持行業(yè)領先地位。
