通化東寶：一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）中國臨床 I 期試驗完成首例受試者入組
日期：2022-04-25
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）于2021年12月收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于公司痛風/高尿酸血癥一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）的藥物臨床試驗批準通知書，已經(jīng)啟動中國I期臨床試驗，并于近日成功完成首例受試者入組。
此次通化東寶URAT1抑制劑I期臨床試驗完成首例受試者入組，標志著公司對痛風/高尿酸血癥的治療已從研究探索階段正式步入臨床試驗階段。URAT1抑制劑作為公司拓展至痛風/高尿酸血癥治療領(lǐng)域的首批藥物之一，同時也作為公司布局的創(chuàng)新藥之一，其I期臨床試驗是公司治療痛風/高尿酸血癥藥物研發(fā)計劃中舉足輕重的一步，將為后續(xù)臨床研究方案與決策提供科學(xué)依據(jù)，為公司今后的相關(guān)藥物研發(fā)提供重要資料。該I期臨床研究的主要目是評估藥物的安全性和耐受性，次要目的包括藥物的藥代藥效動力學(xué)（PK/PD）特征以及食物影響。
通化東寶的THDBH130片是一種特異性作用于尿酸排泄通路的高活性、高選擇性、高安全性的尿酸轉(zhuǎn)運體URAT1抑制劑，其作用機理明確，藥效靶點選擇性高，在痛風和高尿酸血癥臨床應(yīng)用上具有起效劑量低，副作用小等特點。
近年來，我國高尿酸血癥呈明顯上升和年輕化趨勢。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)第一財經(jīng)商業(yè)數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《2021中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77 億，痛風總體發(fā)病率為1.1% ，患病人數(shù)約為1,466萬。高尿酸血癥及痛風會引發(fā)多種并發(fā)癥，極易引起的并發(fā)癥包括高血壓、脂肪肝、慢性腎病和心腦血管等疾病。
我國抗痛風藥品市場前景廣闊，根據(jù)藥智網(wǎng)信息，2020年國內(nèi)城市公立醫(yī)院痛風藥品銷售額為19.1億元，國內(nèi)城市零售藥店銷售額為8.3億元。同時中國痛風和高尿酸血癥患者對高效安全的抗痛風藥物仍有迫切的需求，根據(jù)《高尿酸血癥和痛風病證結(jié)合診療指南》，市場上現(xiàn)有的降尿酸藥物治療痛風療效顯著，但是需要長期服藥且不良反應(yīng)較多，存在患者依從性較差，痛風反復(fù)發(fā)作等問題。公司期望這款URAT1抑制劑在臨床試驗中取得理想的研究成果，為廣大患者提供新的、更優(yōu)的治療選擇。
