通化東寶：一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）申報臨床獲批
日期：2021-12-16
作者：東寶
瀏覽量：1944
2021年12月15日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“東寶紫星”）收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于URAT1抑制劑（THDBH130片）的藥物臨床試驗批準通知書，受理號為CXHL2101548、CXHL2101549。
通化東寶的THDBH130片是一款以URAT1為靶點治療痛風和高尿酸血癥的藥物，此次THDBH130片獲批的適應(yīng)癥為高尿酸血癥和痛風。高尿酸血癥是痛風的發(fā)病基礎(chǔ)，但不足以導(dǎo)致痛風。痛風常與肥胖、糖尿病、高血壓、高脂血癥以及心腦血管病伴發(fā)。
近年來，我國高尿酸血癥呈明顯上升和年輕化趨勢。根據(jù)第一財經(jīng)商業(yè)數(shù)據(jù)中心發(fā)布的《2021中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》，中國高尿酸血癥的總體患病率為13.3%，患病人數(shù)約為1.77 億，痛風總體發(fā)病率為1.1% ，患病人數(shù)約為1,466萬。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
我國抗痛風藥品市場前景廣闊，根據(jù)藥智網(wǎng)信息，2020年國內(nèi)城市公立醫(yī)院痛風藥品銷售額為19.1億元，國內(nèi)城市零售藥店銷售額為8.3億元。在現(xiàn)有治療痛風藥品中，以URAT1為靶點的排尿酸藥物目前主要有苯溴馬隆和雷西那德，其中雷西那德尚未在國內(nèi)上市。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年公立醫(yī)療機構(gòu)終端苯溴馬隆占15.91%的份額。
中國高尿酸血癥和痛風患者對高效安全的抗痛風藥物仍有迫切的需求，根據(jù)《高尿酸血癥和痛風病證結(jié)合診療指南》，市場上現(xiàn)有的降尿酸藥物治療痛風療效顯著，但是需要長期服藥且不良反應(yīng)較多，存在患者依從性較差，痛風反復(fù)發(fā)作等問題。如苯溴馬隆存在潛在肝損傷的風險，非布司他臨床中表現(xiàn)出增加不良心血管事件風險等。而通化東寶的URAT1抑制劑，根據(jù)現(xiàn)有實驗數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品具有較高的有效性、選擇性和安全性。
公司牢牢抓住國家鼓勵創(chuàng)新藥的歷史機遇，在聚焦糖尿病領(lǐng)域及其他內(nèi)分泌重要領(lǐng)域藥物研發(fā)的基礎(chǔ)上，強勢進軍創(chuàng)新藥領(lǐng)域，進一步豐富研發(fā)管線。今年3月，公司引入三款糖尿病治療領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥，其中全球首個SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點抑制劑已于6月獲得臨床批準。THDBH130片臨床申報獲批使公司在痛風研發(fā)領(lǐng)域的進展得到了進一步夯實，同時，本次臨床獲批也是公司在大內(nèi)分泌創(chuàng)新藥領(lǐng)域拓展的更進一步實踐。
未來，通化東寶將繼續(xù)秉承“堅持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念，緊緊圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，切實推進創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略，以盡快實現(xiàn)“內(nèi)分泌領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的探索者和引領(lǐng)者”的企業(yè)愿景。
